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k8凯发杭州 二类调整器材产品立案证申请历程中

发布时间:2019-11-28 10:38

  k8凯发杭州 二类调整器材产品立案证申请历程中“ 产品坐蓐质量编制考查(认证)的有用解道文件” 是指哪些?杭州 二类医疗器械产品注册证申请过程中,“ 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件” 是指哪些?

  杭州 二类医疗器械产品注册证申请过程中,“ 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件” 是指哪些?

  如题。杭州的1、药监部门出具的质量体系考核合格报告;??《--这个去哪里申请办理?企业自己准备资料申请过程是否复杂?一定要通过中介吗2、执行《实施细则》管理产品,药监部门出...

  ??《--这个去哪里申请办理?企业自己准备资料申请过程是否复杂?一定要通过中介吗

  ??? 外界很多代理办ISO13485证书的? 对于中介办证机构是否有要求? 杭州地区哪些中介代理是药监局认可的颁发证书机构呢?

  以上3个是其他地方找来的,不知道是3者都必须要,还是只要其中一项就可以。比如如果只要第3个就可以,那是只要一张证书即可,还是证书以外还需要其他东西 ,如实施细则验收报告、质量管理规范检查报告??

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  实施细则是针对体外诊断试剂、植入和无菌的产品,一般的医疗器械产品国内注册的时候做质量体系考核报告就OK了。

  医疗器械企业为了管理的要求、或者客户的要求或者CE的要求会做13485认证,但是在做国内产品注册的过程中没有强制的要求。

  展开全部ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准,国内有等同转换的国标,是推荐性标准,没有法律效力,k8凯发与ISO9000类似,所以不是必须通过此认证。

  药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的,必须按产品认证,也就是说,你以后新加一个品种,还必须针对产品再认证一次。

  实施细则指的是:医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准,如果你的产品不是这两类,可能就是按照GMP(稍微容易些)验收了。

  这三个问题都是一回事,难度是:体系考核 小于 ISO13485 小于 实施细则追问您好!谢谢您,还想问下,这3个都必须有吗? 还是其中一样即可拿去申请?

  申请2类产品注册证的时候,找中介机构办理ISO13485的证书可否替代 ‘产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件”??追答目前来说,质量体系认证和GMP认证是可选的,前者要容易一些。

  没关系申请就很复杂,有关系很快。对于中介机构是没什么要求的,有内部关系就可以

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